近期國內(nèi)多家新冠病毒核酸檢測實驗室被曝存在違規(guī)的混檢操作，涉事機構(gòu)工作人員就是在N個咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進行后續(xù)檢測。此番操作會人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低。

　　吳雁 天津泰達醫(yī)院檢驗科主任技師

　　前不久，北京市公安局副局長、新聞發(fā)言人潘緒宏在北京疫情防控工作新聞發(fā)布會上通報，北京中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室有限公司嚴重違反新冠病毒核酸檢測操作規(guī)范，在明知超量混檢可能導致檢測結(jié)果失準的情況下，仍然采取多管混檢的方式進行檢測，涉嫌妨害傳染病防治罪。

　　那么，超量混檢到底是怎么回事？又為什么會導致檢測結(jié)果失準呢？對此科技日報記者采訪了相關(guān)專家。

　　單采逐漸被混采所替代

　　在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，我國一些地區(qū)采用了單采或單檢的方式進行核酸檢測。

　　“單采或單檢，即在樣本采集時將1個人的拭子單獨放在1個病毒采集管內(nèi)，這個采集管里通常含有3毫升的病毒保存液。在檢測時，工作人員會將每個采集管作為一個獨立的樣本進行檢測。”天津泰達醫(yī)院檢驗科主任技師吳雁在接受科技日報記者采訪時介紹。

　　而為了提升檢測效率，目前常用的是混采方式，即在采集時將多人樣本放在一個采集管內(nèi)，以備后續(xù)檢測。混采又分為5合1混采、10合1混采以及20合1混采。為滿足大規(guī)模篩查需要，這種采集方式已逐漸替代單采，為我國更多地區(qū)所采用。

　　2020年8月17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組（以下簡稱救治組）發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規(guī)范的通知》；2022年1月15日救治組發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范的通知》。

　　上述兩份文件都詳細介紹了，混采樣本采集管和混采采樣拭子的使用要求。對于10合1混采的采集管，要求其內(nèi)含6毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液；對于20合1混采的采集管，要求其內(nèi)含11到12毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。

　　混檢會稀釋樣本濃度

　　“目前，新冠病毒核酸檢測主要用的是實時熒光RT-PCR方法。”湖北大學生命科學學院教授陳純琪介紹，樣本檢測機構(gòu)在拿到采集管后，會從一個采集管中提取樣本并將其轉(zhuǎn)移到反應(yīng)板上，這個過程被稱為“分杯”，而一個“杯”就是一個檢測通量。之后，工作人員會按照使用說明，往“杯”內(nèi)放入檢測試劑。

　　而對多管樣本進行混管檢測的方式，被稱為混檢，是一種違規(guī)操作行為。此次出問題的“超量混檢”方式，就是將多管采集樣本以混檢的方式進行檢測。其是讓若干個采集管“共享”1個檢測通量，以進行后續(xù)的核酸提取和擴增，而按規(guī)定每個采集管應(yīng)“獨享”1個檢測通量。

　　吳雁進一步解釋說：“近期國內(nèi)多家新冠病毒核酸檢測實驗室被曝存在違規(guī)的混檢操作，涉事機構(gòu)工作人員就是在N個咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進行后續(xù)檢測。此番操作雖可降低勞動強度、節(jié)省試劑成本，但會人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低，增加假陰性檢測結(jié)果出現(xiàn)的可能，嚴重影響防疫工作。”

　　“根據(jù)檢測試劑種類不同，后期檢測時所需的樣本量也有所區(qū)別。”陳純琪舉例，如果檢測試劑說明書要求加入樣本量為200微升，那么就要將200微升單個采集管樣本加到反應(yīng)板上，以備后續(xù)進行核酸提取。而若將10個采集管進行混檢且某個采集管內(nèi)有陽性樣本，那么此陽性樣本只有20微升被加到了反應(yīng)板上，其中的新冠病毒含量相當于被稀釋了10倍。特別是當新冠病毒量非常少時，就很有可能造成漏檢。

　　陳純琪表示，不同于混檢，混采是經(jīng)過科學驗證的，不論是其采集管規(guī)格、材質(zhì)還是其病毒保存液成分、含量都進行了精準設(shè)計，可以滿足大規(guī)模篩查要求，能大幅提升篩查效率。（陳曦）