中新社海南瓊海11月1日電 (記者 張茜翼)由海南省政府主辦的第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會于10月31日至11月1日在海南博鰲舉行。大會介紹，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(下稱“樂城先行區”)真實世界數據研究進入“快車道”，為中國國家藥品醫療器械審評審批制度改革探索新方法。

　　本屆大會聚焦“國際真實世界數據研究與藥械監管科學發展”主題，來自國內外藥械監管機構、科研院校、藥械企業等近千名代表，在此共探前沿動態，交流最新成果。

　　作為中國唯一的“醫療特區”，樂城先行區享有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”等特殊政策。2019年6月，中國國家藥品監督管理局與海南省政府聯合在樂城先行區啟動藥械真實世界數據研究應用試點工作，探索將特許藥械在樂城先行區使用產生的臨床真實世界數據轉化為真實世界證據，用于支持特許藥械在中國注冊審批，為加速全球創新藥械產品在中國的可及性提供新途徑、新方案。

　　中國國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，通過海南真實世界數據試點，中國國家藥品監督管理局已累計批準4個藥品、9個醫療器械上市，其中今年以來批準了2個鞏膜接觸鏡產品、人工耳蝸聲音處理器、英克司蘭鈉注射液共4個創新產品上市，在滿足臨床需求、惠及民眾健康的同時，也為真實世界數據應用于監管決策積累寶貴經驗。

　　當前，樂城先行區已初步實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，成為國際創新藥械加速進入中國市場的主要通道。截至目前，該先行區已有26家醫療機構開業運營，引進臨床急需進口藥械超350種，與20個國家和地區170多家藥械企業建立深度合作關系。

　　據介紹，接下來，樂城先行區將擴大真實世界研究范疇，基于前期試點成果，探索將真實世界數據用于支持上市藥械產品增加新的適應癥、適應范圍以及境外創新藥械產品上市后的安全評價。

　　世界衛生組織駐華代表馬丁·泰勒在視頻發言中說，世界衛生組織支持其成員國利用創新和數字干預措施來加強醫療衛生體系建設，擴大醫療服務覆蓋，并生成更及時可靠的數據。在利用數據和技術推進監管體系建設，以及更好地依據證據改善公共衛生領域方面，中國可發揮重要作用。(完)