血液制品白蛋白，是失血性救護等場景下的“救命藥”。記者調研發現，近年來我國每年臨床使用的相關產品中超過60%依賴歐美國家進口。業內人士認為，我國人口基礎大、老齡化趨勢明顯、對應適應癥不斷增加，對白蛋白的需求亦隨之加大，實現自給自足，對提升生物安全、守護百姓健康、緩解市場矛盾等具有深遠意義。

　　面對“缺血”瓶頸，我國白蛋白市場如何“補血”？

　　“缺血” 60%以上產品依賴進口

　　“自主生產供不應求，臨床需求日益增加，是我國白蛋白市場目前面臨的一大問題。” 上海市血液中心原副主任、二級教授錢開誠介紹。近年來，國內對白蛋白使用量增加明顯，我國每年臨床需要白蛋白產品約合6000多萬瓶，但有超60%靠從歐美國家進口。

　　白蛋白，全名為血源人血白蛋白，屬于血液制品。血液制品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純，或由重組DNA技術制備，用于治療和預防的蛋白或細胞組分的生物制品的統稱。血液制品經過80余年發展，已衍生出白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等三大類數十個產品。

　　近年來在國際市場上蛋白藥物的銷量中，白蛋白約占40%。“它的作用在于維持人體血漿的膠體滲透壓，具有多種生理功能，應用非常廣泛。”通化安睿特生物制藥股份有限公司董事長程建秋介紹，白蛋白是多種疾病不可或缺的治療藥，醫院臨床的急救藥和重癥患者的必備藥，生物醫藥必不可少的原料、輔料，在疫苗生產、細胞培養基等領域也被大量使用。

　　“國產白蛋白供應不足，主要原因是原料血漿不足。”國藥集團中國生物北京天壇生物制品股份有限公司首席科學家余鼎介紹。我國血液制品工業化生產始于20世紀60年代，目前國內具備生產能力的企業約有25家，合計產能約為年處理血漿1.6萬噸，而2022年我國采漿量僅1萬噸左右。業界估算，滿足國內市場需求，年供應量至少要確保2萬噸血漿。

　　缺口 血漿采集難以滿足需求

　　2023年世界獻血者日主題，是“捐獻血液，捐獻血漿，分享生命，經常分享”。“這說明獻漿與獻血同等重要、一樣光榮。”北京天壇生物金堂蓉生單采血漿有限公司總經理夏冬梅介紹，長期以來國內對捐獻血漿的社會宣傳和科普引導，相較義務獻血差距明顯，導致部分民眾產生認識偏差甚至畏懼，認為獻漿“很疼”“健康代價很高”，進而影響捐獻意愿。

　　“我知道這一袋救命的血漿能幫助多少人。曬出你獻血漿的照片，鼓勵身邊人一起來捐獻血漿”——這是足球運動員C羅曾經在社交媒體上的留言。這段表達連同C羅作為獻漿大使的宣傳海報，已張貼在國內多地血漿采集站的墻面。夏冬梅認為，這些年來自社會各界的“獻漿達人”比比皆是，但還不足以引導大眾廣泛踴躍參與。

　　血漿采集站不足，也限制了血漿自主供應。余鼎介紹，按現有規定，血漿采集站只能開設在沒有設置血液中心和中心血站的縣級行政區域，“國內很多城市的居民并沒有在其日常生活的區域接觸過采漿站。當地一旦有患者就醫需要血液制品，只能依靠周邊縣市的已有采漿站進行調配，這對供給效率和供應能力都是考驗”。

　　“補血” 研發替代+提升采集

　　目前，除了國內多地企業在生產以血漿為原料的血源人血白蛋白之外，吉林通化、湖北武漢等地生物制藥企業正研發重組人白蛋白，即替代以血漿為原料的“人造白蛋白”。

　　“我們有信心實現替代。”通化安睿特生物制藥股份有限公司董事長程建秋介紹，重組人白蛋白，是在發酵罐里由基因重組技術改造的微生物進行發酵，再經純化制成的生物工程制品。這種“人造白蛋白”利用畢赤酵母細胞表達平臺研發和生產，不含動物源成分。

　　據介紹，安睿特重組人白蛋白項目已進入Ⅲ期臨床試驗。吉林大學第一醫院感染性疾病與病原生物學中心教授牛俊奇說，Ⅰ期臨床通過對健康受試者使用試用藥物以確認安全性；Ⅱ期臨床對照已上市產品，通過首都醫科大學等11家機構參與的多中心試驗，以證明藥物的有效性、安全性；Ⅲ期臨床主要針對更大規模的受試人群。

　　“生產基地一期工程正在設備安裝和調試，明年Ⅲ期臨床如期結束的話，即具備生產能力。”通化安睿特生物制藥股份有限公司副總經理楊濤介紹，一期工程全部達產后，公司年產能可達100噸，有望替代國內白蛋白市場15%的需求，還有望出口俄羅斯、東南亞、中亞、中東、非洲等地。

　　“希望公眾能進一步了解捐獻血漿這一功在當下、利在長遠的行為價值。”余鼎說，期待社會輿論能夠參照義務獻血的知識科普、典型宣傳經驗，加強對受眾的正面引導，讓提升生物安全、守護百姓健康做到人盡其責，形成“獻漿與獻血一樣光榮”的氛圍，進而助力我國白蛋白市場實現自給自足。（記者 王昊飛 周萬鵬 王帆 張博宇 長春報道）